Dokumente sind ein wichtiger Bestandteil des Geschäftsbetriebs und enthalten das gesamte Wissen von Unternehmen. Um sicherzustellen, dass Ihre Dokumente von hoher Qualität sind und die Geschäftsprozesse effizient ablaufen, sollten Sie diese nach festgelegten Regeln handhaben. Eine effektive Dokumentenlenkung ist daher unerlässlich.

Die Dokumentenlenkung beziehungsweise Lenkung dokumentierter Informationen, wie sie in der DIN-Norm ISO 9001:2015 definiert ist, gehört zu den Grundprinzipien des Qualitätsmanagements. Damit gemeint ist die ganzheitliche Organisation von Dokumenten während ihres gesamten Lebenszyklus – von der Erstellung bis zur Archivierung.

Unterschied Dokumente und Aufzeichnungen

Dokumente enthalten Forderungen und Anweisungen. Sie sind Vorgabedokumente, Beispiele dafür sind Richtlinien, Arbeitsanweisungen, Betriebshandbücher und Konzepte. Ein zentrales Merkmal ist, dass sie veränderbar sind und somit verschiedene Revisionsstände aufweisen können. Wenn Sie beispielsweise Schritte an einem bestimmten Prozessablauf ändern, müssen Sie auch die entsprechende Prozessbeschreibung ändern, das Dokument also aktualisieren.

Anders ist das bei Aufzeichnungen. Diese ändern sich nach der Erstellung nicht mehr. Sie dienen dem Nachweis von Ereignissen, Tätigkeiten und Ergebnissen. Sie dokumentieren etwa in Prüfberichten den Prüfungsverlauf und die Prüfungsergebnisse. In einem Besprechungsprotokoll halten Sie die Inhalte einer Besprechung fest.

Oft handelt es sich bei Aufzeichnungen um ausgefüllte Vorlagen. Diese können wiederum Dokumente sein. Für ein Audit nutzen Sie zum Beispiel einen vorgefertigten Fragebogen. Dieser ist an sich ein veränderbares Dokument. Sie können ihn jederzeit aktualisieren, neue Fragen ergänzen oder veraltete Fragen streichen. Sobald Sie mit diesem Dokument als Vorlage jedoch ein Audit durchführen und protokollieren, wird es zu einer Aufzeichnung. Diese können Sie im Nachhinein nicht mehr abändern, da Sie damit ein bestimmtes Ereignis – das von Ihnen durchgeführte Audit – nachweisen.

Die ISO-Norm 9001 unterscheidet nicht zwischen den beiden Arten. Sie fasst Dokumente und Aufzeichnungen unter dem Begriff „dokumentierte Informationen“ zusammen. In ISO 13485, der internationalen Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, werden sie hingegen getrennt geführt.

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Erstellen, aktualisieren, prüfen, kopieren, verteilen, archivieren, entsorgen – bei der Dokumentenlenkung lenken Sie Dokumente organisiert durch ihren Lebenszyklus. Ihr Hauptziel ist es dabei, alle wichtigen Informationen Ihres Unternehmens stets zuverlässig zu dokumentieren und aufzubewahren.

Wichtige Aspekte dabei sind:

• Informationen sind schnell auffindbar. Dafür müssen Sie diese in eindeutig bezeichneten Dokumenten hinterlegen. Hierbei sollte die aktuelle Version immer klar erkennbar sein.
• Informationen sind jederzeit verfügbar. Damit sie effizient und produktiv arbeiten können, benötigen Ihre Mitarbeiter* Zugriff auf alle für sie relevanten Dokumente.
• Informationen sind vor Veränderungen und Löschung geschützt. Dieser wichtige Punkt soll unter anderem verhindern, dass jeder Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen Arbeitsanweisungen einfach abändern kann. Dafür sollten Sie für eine lückenlose Dokumentation sowie revisionssichere Archivierung sorgen. So können Sie jederzeit nachvollziehen, wer welches Dokument wann und wie erstellt oder verändert hat, beziehungsweise nachträgliche Veränderungen unterbinden.

Die ISO 9001 konzentriert sich insbesondere auch auf die Kundenzufriedenheit. Kunden profitieren unmittelbar davon, dass Informationen schnell verfügbar sind. Hat ein Kunde beispielsweise eine Frage zu einem Produkt, ist es von Vorteil, wenn der Servicemitarbeiter ihm ohne viel Aufwand die entsprechende Betriebsanleitung zur Verfügung stellen kann.

Dokumentenlenkung ist wichtig, um sicherzustellen, dass Dokumente systematisch und nachweisbar erstellt, geprüft, verteilt und auch entsorgt werden. Sie ermöglicht Ihnen einen sicheren und effizienten Zugriff auf relevante Informationen. Gleichzeitig gewährleistet sie die Einhaltung von Compliance-Regelungen. Mit einer geregelten Dokumentenlenkung können Sie sich darauf verlassen, dass Ihre Dokumente aktuell und von hoher Qualität sind.

Zudem ist die Dokumentenlenkung ein wichtiges Verfahren, um Ihr Wissen zu speichern und im Unternehmen zu halten. Sie sorgt dafür, dass alle Prozesse und Informationen in Ihrem Unternehmen ohne Lücken dokumentiert werden. Das verhindert, dass wertvolles Know-how verloren geht, sobald Mitarbeiter Ihre Firma verlassen.

Welche Dokumente und Aufzeichnungen gelenkt werden und welche Anforderungen Sie dabei erfüllen müssen, ist in der internationalen Norm für Qualitätsmanagementsysteme ISO 9001:2015 festgehalten.

1. Relevante Dokumente

Detaillierte Angaben zu den Dokumentenarten, die gelenkt werden müssen, enthält die ISO 9001 nicht. Grundsätzlich gelten jedoch für alle Dokumente, die als wichtig eingestuft werden, die Anforderungen für die Dokumentenlenkung. Im Sinne der ISO-Norm gehören dazu unter anderem Prozessbeschreibungen, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Formulare, Berichte und Nachweise, wie etwa Aufzeichnungen von Audits, Besprechungen und Managementbewertungen.

2. Dokumentation in geeigneter Form

Die Dokumentation von Informationen muss stets in angemessener, lesbarer und eindeutig gekennzeichneter Form vorliegen. Wenn Sie Dokumente erstellen oder aktualisieren, müssen Sie demnach ein geeignetes Format (z. B. Bild oder Text) und Medium (z. B. Papierdokument oder elektronisch) wählen. Zudem müssen Sie alle Unterlagen eindeutig kennzeichnen. Dazu zählen Angaben wie Titel, Datum und Autor.

3. Verfügbarkeit von Informationen

Sie müssen sicherstellen, dass relevante Informationen immer für Ihre Mitarbeiter verfügbar sind und dass sie verwendet werden können, sobald sie benötigt werden.

4. Schutz der Dokumente

Die Dokumente sind angemessen zu schützen. Zu den wichtigsten Punkten gehören dabei:

• Vertraulichkeit wahren
• Integrität der Informationen gewährleisten
• Sachgemäßen Gebrauch sicherstellen
• Versehentliche Veränderungen verhindern

5. Bewertung der dokumentierten Informationen

Nach ISO 9001 müssen Sie dafür sorgen, dass dokumentierte Informationen vor der Herausgabe oder nach einer Aktualisierung angemessen bewertet, überprüft und genehmigt werden.

6. Lückenlose Dokumentation

Die Lenkung von Dokumenten muss jederzeit nachvollziehbar sein. Dafür sollten Sie unter anderem die folgenden Punkte beachten:

• Dokumentation von Änderungen: So wissen Sie zu jeder Zeit, wer was wann geändert hat.
• Versionierung: Dadurch erkennen Sie immer die aktuelle Version eines Dokuments.
• Definition von Freigabeprozessen: Mit definierten Prozessen sorgen Sie für eine reibungslose Freigabe von Dokumenten und dokumentieren diese.
• Archivierungsfunktion: In einem digitalen Archiv legen Sie alle Dokumente revisionssicher und rechtskonform ab.

Die ISO-Normen enthalten keine Vorgaben darüber, wer Dokumente erstellen oder freigeben darf. Auch ist nicht festgehalten, in welchem Zeitrahmen Dokumente zu prüfen sind. Jedoch sollte es Teil einer sorgfältigen Dokumentenlenkung sein, diese Punkte unternehmensintern zu definieren.

Stellen Sie am besten einmal den gesamten Workflow auf, skizzieren Sie den Lebenszyklus, den Dokumente in Ihrem Unternehmen durchlaufen, legen Sie den Ablageort fest und benennen Sie die zuständigen beziehungsweise berechtigten Ersteller, Prüfer und Freigebenden.

Die Dokumentenlenkung ist Teil des Dokumentenmanagements und lässt sich am besten über ein Dokumentenmanagement-System umsetzen.

Wenn Sie ein DMS für die Lenkung von Dokumenten nutzen, profitieren Sie von vielen Vorteilen:

• Sie haben eine digitale, papierlose Lösung.
• Sie können auch große Mengen an Dokumenten übersichtlich lenken.
• Sie sparen Ressourcen: neben Papier vor allem Zeit und Geld.
• Sie können individuelle Workflows festlegen und dank KI-gestützter Funktionen automatisieren, so zum Beispiel Ihre Freigabeprozesse.
• Sie gewährleisten eine vollständige Versionierung, Änderungen sind direkt am Dokument nachvollziehbar.
• Dank vielfältiger Schnittstellen ermöglicht das DMS eine medienbruchfreie Lenkung über unterschiedliche Systeme hinweg.

Mit einem DMS können Sie den gesamten Lebenszyklus Ihrer Dokumente und Aufzeichnungen – ganz im Sinne der Dokumentenlenkung nach ISO 9001 – digital abbilden.